Project Ketogenic Ultra Rad Challenge 2017

FreeStyle Libre: Nomen est Omen

Seit Mai 2015 das Flash Glucose Monitoring (FGM) System "FreeStyle Libre" der Firma Abbott Diabetes Care in Österreich erhältlich. Das Gerät misst den „Blutzuckerwert“ nicht im Blut sondern in der Gewebsflüssigkeit, also in einem völlig anderen Medium. In Phase II meines TKRP-Projekts im Sept. 2015 habe ich das System in der Praxis getestet und damit wieder einige Messdaten für Analysen rund um Ketogene Ernährung, Diabetes und Sport generiert. Heute möchte ich meine ganz individuellen Eindrücke über dieses System und seine Praxistauglichkeit mit euch teilen. Ich nehme dabei Bezug auf die wichtigsten Kriterien, die für mich bei der Blutzuckermessung relevant sind.

Ich hatte mich im Herbst des Vorjahres schon auf die Warteliste eintragen lassen und gleich nach der Verständigung der Verfügbarkeit ein "Starterpaket" (1 Lesegerät, 2 Sensoren) bestellt. Über den Preis von 169,90 € will ich hier nicht debattieren.

Freestyle Libre Starter PaketAm 2. September setzte ich den Sensor und war gespannt, wie sich das Teil verhalten würde! Ich habe so ziemlich alle Testberichte darüber gelesen. Da war von schlecht haftenden Sensoren, die zum Teil weit vor der 14-tägigen "Laufzeit" abgehen, die Rede - und auch von Differenzen der Messwerte im Vergleich zu zeitnahen Blutzuckermessungen. Meine Neugierde war wieder mal riesig ...

Montage

 

Der Sensor ist rund und hat die geringe Größe  von 35 mm Druchmesser und 5 mm Stärke. Der Messfaden in der Mitte des Sensors wird beim Anbringen des Gerätes am Trizeps eines Oberarms 5 mm tief in die Haut eingeführt. Das Setzen des Sensors durch einen Applikator ist mithilfe der beiliegenden Anleitung sehr einfach! Wenn man es 1x gemacht hat, braucht es auch die kurze Zeit der Überwindung zum Draufdrücken auf den Applikator nicht mehr, denn man - zumindest ich - spürt rein gar nix, nicht mal einen Mini-Pieckser!

Das Ding am Arm

Anfangs fühlte ich noch nach, ob ich den Sensor irgendwie spürte und meinte, hie und da ein Jucken oder Ziehen unter dem Sensor zu verspüren. Doch nach einigen Stunden waren selbst diese Wahrnehmungen nicht mehr da. Kurz: den Sensor bemerkte ich nicht weiter und er störte mich überhaupt nicht. Das Pflaster, mit dem er auf der Haut klebt, haftete anfangs gut. Beim Duschen, Abtrocknen und Anziehen war ich aber sehr vorsichtig, was glaub ich schon notwendig ist. Nach 9 Tagen beim ersten Sensor nahm ich in der Früh eine etwas längere Dusche als normal und streifte beim Eincremen unachtsam über den Sensor. Das Pflaster löste sich auf einer Seite und ich war nicht sicher, ob die kurze Nadel noch richtig saß. Danach fixierte ich den Sensor mit einem wasserfesten Pflaster.

20151102 freestyle libre entfernt cFreestyle Libre FixierungIm Laufe des Tages kamen mir die Messwerte nicht ganz plausibel vor und ich wechselte nach erst 9 Tagen zum zweiten Sensor. Den 2. Sensor wollte ich aber schon 14 Tage nutzen und daher kam das wasserfeste, transparent Pflaster gleich von Beginn an drauf. Der Sensor hielt damit auch bis zu seiner eigenen Ablaufzeit von 14 Tagen durch.

Nach dem Enfernen der Sensoren hab ich mal die Haut und das Einstichloch unter die Lupe genommen. Weder die Haut noch die Einstichstelle des Messfadens waren irritiert oder gar entzunden. Ich hab die Dinger sehr gut vertragen!

Einsatz im Alltag und Sport

Das Scannen des Messwertes ist wirklich einfach! Einfach den Scanner (Lesegerät) über den Sensor halten und schon sieht man den Wert am Display - auch durch (dicke) Kleidung hindurch! Die Verlaufskurve im Viertelstunden-Takt der vergangenen acht Stunden, die automatisch am Sensor gespeichert wird, ist ebenfalls ersichtlich. Die Bediehnung erfolgt über den Touchscreens des Scanners. Die Berührungsempfindlichkeit ist etwas grob, mich hat es nicht gestört. Die Menüs und Screens des Scanners sind übersichtlich und man findet sich sehr gut zurecht.

Freestyle Libre MesslückenApropos 8-Stunden-Verlauf: das ist ein großer Wehrmutstropfen - für mich persönlich und meine Daten-Affinität jedenfalls! Wenn man so einen Sensor entwickelt, der dem Anwender doch auch einiges kostet, warum kann man dem Speicher im Sensor nicht ein bisserl mehr Kapazität geben, für sowohl mehr als 8 Stunden Verlauf als auch kleinere Abstände bei der automatischen Messung? Mein großes Ziel war, den Verlauf lückenlos zu messen. Damit muss man mindestens 1x in 8 Stunden einen Scan durchführen, der auch den Zwischenspeicher vom Sensor auf das Lesegerät überträgt. Über Nacht war es für mich kein Problem, da ich max. 6 bis 7 Stunde schlafe. Es gibt sicher Menschen, die mal mehr als 8 Stunden durchschlafen.
Zweimal hatte ich leider das Lesegerät zu Hause vergessen und konnte so einen ganzen Arbeitstag lang - das sind bei mir oft mehr als nur 8 Stunden - keinen Scan durchführen. Damit hatte ich doch Lücken in meinen Messwerten.

Ein Ziel für September war auch, den Glukoseverlauf für verschiedene Lebensmittel bzw. Gerichte, die ich immer wieder esse, zu messen. Da waren die 15-Minuten-Abstände der automatischen Messung einfach zu groß und reichten nicht aus. Ich musste also selber in kürzeren Abstände scannen, um genügend Messwerte zu bekommen, damit ich beurteilen kann, wie schnell und hoch ein bestimmtes Lebensmittel den Glukosespiegel ansteigen läßt. Auch bei meinen sportlichen Aktivitäten wäre ein geringerer automatischer Messabstand toll gewesen. Es ist dann doch nicht so einfach während eines schnelleren Laufes oder eines harten Bergintervalls am Rennrad die Glukose-Änderung mit dem manuellen Scan mitzubekommen. Und grad diese intensiven Intervalle wollte ich untersuchen, da hier nix mehr mit Fettstoffwechsel funktioniert, sondern der Körper Glucose für den anaeroben Stoffwechsel zu produzieren beginnt. Einige Einheiten habe ich trotzem "aufgenommen", werde sie aufarbeiten und hier ebenfalls bald publizieren.

Freestyle Libre Sensor ProblemIm Sept. sind die Temperaturen zwischendurch deutlich gefallen und bei meinem ersten Feldtest, einem einstündigen lockeren Lauf in der Früh, lagen die Temperaturen bei ca. 12 - 15° Grad. Beim Laufen ist mir eigentlich selten kalt und deshalb hatte ich auch kurze Hose und Kurzarm-Leibchen an. Der Sensor am hinteren Oberarm war also "an der frischen Luft". Ich versuchte, ca. alle 1-3 Minuten zu scannen, was am Anfang auch gut funktionierte. Nach allerdings ca. 20min bei ca. 11km/h "sagte" mir der Scanner durch ein blaues Thermometer am Display, dass die Betriebstemperatur offensichtlich zu niedrig ist, und kein Scan durchgeführt werden kann. Daher versuchte ich den Sensor mit der anderen Hand zu bedecken und wieder aufzuwärmen. Nach ca. 10 Minuten und dazwischen weiteren Fehl-Messungen waren wieder einige Scans möglich bis neuerlich ein "Tiefpunkt" am Sensor erreicht wurde. Ein ähnliches Problem hatte ich auch beim Radfahren. Hier war die Umgebungstemperatur allerdings nicht wirklich tief - so um die 18° - allerdings bekommt der Fahrtwind dem Sensor nicht sonderlich und er kühlte wieder zu sehr ab, sodass ein Scan ebenfalls nicht möglich war.

Offensichtlich war die zu niedrige Temperatur auch der Grund, dass während dieser Zeit auch keine automatischen Messungen gespeichert werden konnten bzw. die automatischen Messwerte irgendwie gar nicht passten, wie aus dem Bericht der FreeStyle Libre Software zu entnehmen ist. Die durchgehende Linie stellt die automatischen Messungen dar, die kleinen Ringe die manuelle Messungen.

Beim nächsten Lauf bzw. Radtraining war ich gerüstet und deckte den Sensor mit einer Bandage ab. Damit funktionierte das Scannen problemlos.

Positiv anzumerken ist, dass der Sensor auch bei intensiven Krafttrainings (Freeletics, Liegestützen, Klimmzüge) problemlos gehalten hat und zwar auch der erste Sensor, den ich die ersten 8 Tage nicht zusätzlich fixiert hatte.

Vergleich Blut- vs. Gewebsflüssigkeit-Messung (Messgenauigkeit)

Mit dem Lesegerät kann auch der "richtige" Blutzucker mit den Teststreifen "FreeStyle Precision" gemessen werden. Vergleichsmessungen habe ich immer wieder durchgeführt. Man könnte auch die ß-Keton-Teststreifen von Abbott mit dem Scanner verwenden. Die habe ich allerdings wegen der hohen Kosten im Vergleich zu meinen aktuellen ß-Keton-Teststreifen nicht verwendet.

Die folgenden interaktiven Charts stellen einen Vergleich zwischen den Messwerten aus einer "herkömmlichen" Blutzuckermessung und der Messung mit dem Libre-Sensor dar. Der Sensor des FreeStyle Libre hat einen Messfaden, der beim Anbringen des Gerätes 5 mm tief in die Haut eingeführt wird. Über diesen wird mittels einer speziellen Technologie („wired enzyme electrodes“) die Glukosekonzentration in der Gewebsflüssigkeit gemessen.

Den manuellen Scan mit dem Libre habe ich ca. 5-7min nach der Blutzucker-Messung vorgenommen, da der Glucose-Wert aus dem Blut in der Gewebsflüssigkeit ca. 5 Minuten später "ankommt".

Im Chart werden die beide Messwerte "Blutzucker" und "Libre Sensor" auf der gleichen Glukose-Achse direkt miteinander verglichen. Der etwas überdimensionierte Wert "Abweichung Absolut" stellt die Abweichungen bei den einzelnen Messungen (helle Punkte) auf einer eigenen Achse von 0 bis 40 dar und soll dadurch schnell ersichtlich machen, wo die größten Abweichungen gemessen wurden.


Ich bekam die zur Blutzucker-Messung notwendigen Teststreifen "FreeStyle Precision" erst einige Tage nach dem Anlegen des ersten Sensors und durch das vorzeitige Ablösen des Sensors war die Testdauer nur 5 Tage. Wenn man die beiden letzten Vergleichsmessungen, bei denen wahrscheinlich der Sensor nicht mehr richtig platziert war, ausser Acht läßt, ergibt sich eine durchschnittliche Abweichung von 3,5 mg/dl bei 12 Messungen. Mit einer so niedrigen Abweichung könnte man sehr gut arbeiten. Wäre da nicht ...


Beim 2. Sensor war die Abweichung durchgehend größer! Das sieht man sehr schön an den roten Abweichungsflächen im Vergleich zu Sensor 1. Es gab bis zu 27 mg/dl Unterschiede. Die durchschnittliche Abweichung bei 51 Vergleichsmessungen lag bei 9,3 mg/dl. Das ist bei höherem Blutzuckergehalt sicherlich keine riesige Abweichung. Da ich aber durch meine ketogene Ernährung versuche, meinen Blutzucker konstant niedrig zu halten, sind solche Abweichungen - wenn es Richtung Unterzucker geht - nicht unerheblich. Ich will ja nicht extra Zucker essen müssen, nur weil mir der Libre sagt, ich habe Unterzucker ...

Freestyle Libre MessabweichungBei den Vergleichsmessungen sind leider keine Messungen in den Nachstunden dabei. Ein mit der Libre-Software erstellter Bericht zeigt in den Nachstunden extrem niedrige Glucose-Werte, was ich fast nicht glauben kann. Falls ich mal einen weiteren Sensor verwende, muss ich das noch genauer überprüfen. Aber auch am Tag zwischen meinen beiden Mahlzeiten in der Früh und am späten Nachmittag oder Abend kommen mir die Werte sehr niedrig vor (Abbildung rechts). Vergleichsmessungen zeigen schon einen großen Unterschied. 

Die FreeStyle Libre Quality Hotline

Nachdem es einen gravierenden Unterschied in der Messgenauigkeit bei den beiden Sensoren gab, rief ich bei der kostenfreien FreeStyle Libre Hotline 0800 93 00 93 um mich zu informieren.
Ein freundlicher Service Agent nahm sich wirklich sehr viel Zeit für mich und klärte mich über die Einflussfaktoren auf die Messung mit dem Libre auf:

  • Während der ersten 24 Stunden nach Aktivierung eines neuen Sensors lägen die Werte generell zu tief, da der Sensor eine gewisse Zeit benötigt, um sich im Gewebe zu setzen.
  • Wenn es Abweichungen danach gibt, so läge es an der Beschaffenheit der Stelle, wo der Sensor gesetzt ist. Es kann sein, dass entweder zu viel oder zu wenig Gewebsflüssigkeit um den Messfaden herum vorhanden ist, als optimal wäre.
  • Die Stelle für einen neuen Sensor solle etwas entfernt von der vorherigen Stelle sein, am besten solle man den Arm wechseln um Ansammlungen von Gewebsflüssig zu vermeiden.

Danach gab ich ihm einige Vergleichsmessungen mit den größten Abweichungen durch. Er gab diese Vergleichspaare in eine Software ein, die ihm verriet, ob die Messabweichungen innerhalb der zulässigen Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten liegen (geregelt durch die ISO-Norm 15197). Demnach darf die Abweichung zum Referenzmesswert bis zu 15 mg/dl (0,83 mmol/l) für Referenzmesswerte <100 mg/dl (<5,55 mmol/l) und bis zu 15 % bei Referenzmesswerten >=100 mg/dl (=5,55 mmol/l) liegen. Das gilt für Eigenanwendung durch Patienten und nicht für Geräte in laboratoriumsmedizinischen Einrichtungen.
Ein einziges Wertepaar meiner ihm durchgegebenen Messungen erfüllte diese Kriterien nicht! Und zu meiner großen Überraschung wurde mir zugesagt, einen weiteren Libre Sensor kostenlos zugeschickt zu bekommen. Einige Tage später lag er auch wirklich in meiner Post!

Software

Freestyle Libre SoftwareDie Installation auf meinem Windows 8 Rechner klappte problemlos. Die Verbindung zwischen PC und Libre wird sehr schnell über Mini-USB aufgebaut. Die Daten werden allerdings immer nur vom Libre gelesen aber nicht archiviert, d.h. maximal Daten der letzten 90 Tage stehen zur Verfügung. Da ich aber meine eigene Messwert-Datenbank im Rahmen des TKRP-Projektes aufgebaut habe, kann ich mittels der Exportfunktion des Programms, die Messwerte in ein CSV-Textfile schreiben lassen und diese dann in meine eigene Software importieren.

Das FreeStyle Libre Programm selber ist übersichtlich und einfach aufgebaut. Man kann sich schnell einen Report mit diversen grafischen Darstellungen generieren und dabei den Umfang der Darstellung selbst bestimmen. Der Report lässt sich als PDF speichern oder ausdrucken. Die Tagesprofile finde ich am aussagekräftigsten.

Mein Fazit

Abbott FreeStyle Libre - Nomen est Omen: Der Sensor nimmt sich hinsichtlich Messgenauigkeit und technischer Funktionalität schon noch ein paar Freiheiten - auf Kosten der Benutzer - heraus und "FreeStyle" würde ich aktuell nicht als "Kür" übersetzen sondern eher als "abseits von nachvollziehbaren Regeln"! 
 
Auch wenn die leichte Handhabung und der fast nicht spürbare Sensor ein großes Plus darstellen und die Glukose-Messung dadurch um vieles einfacher und schmerzfreier geworden ist, steht und fällt mein Urteil über das FreeStyle Libre Glukose-Mess-System aber mit meinem Vertrauen in seine Messgenauigkeit. Und dieses Vertrauen hat doch etliche Male gelitten!
Wenn es allein nur aufgrund der Beschaffenheit um die Einstichstelle des Sensors schon zu Abweichungen bei der Messung kommen kann, ist das System für mich noch nicht anwendungsreif. 

Ein weiteres Manko ist die geringe Speicherkapazität am Sensor und die Problematik dessen Betriebstemperatur. Das können aber wahrscheinlich die meisten gut verschmerzen!

Was sicherlich gut funktioniert, ist den Trend der Blutzuckeränderung recht rasch erkennen und rechtzeitig reagieren zu können. Insulinpflichtige sollten meiner Meinung nach aber nochmal vor einer Gegenmaßnahme mit dem Finger-Pieks nachkontrollieren.

Ich würde das Gerät als alleiniges Mittel für das Blutzucker-Management zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht voll weiter empfehlen! Ich glaube es fehlt noch an Reife und ist auch noch nicht durch sehr breite Studien abgesichert. 

Das ist meine ganz persönliche Einschätzung und bezieht sich darauf, wie ICH dieses Gerät gern verwenden möchte. Für andere Benutzer mag diese harte Beurteilung nicht im gleichen Maß zutreffend sein.

Ich werde mir aber sicher weitere Sensoren bestellen und diese für zusätzliche Analysen meines Blutzucker-Verlaufs bei diversen Feldversuchen (Sport, Nahrungsmittel) einsetzen. Wenn ich einfach zu Beginn eines Experiments eine Blutmessung mache, kann ich die Messwerte des Libre mit meiner Statistik Software leicht umkalibrieren und damit ist der FreeStyle Libre für diese Zwecke bestens geeignet - und ich erspare mir hunderte Finger-Piekse!